Mengapa Vaksin Measles-Rubella (MR) Harus Diimpor dari India?

Google+ Pinterest LinkedIn Tumblr +

Pada bulan Agustus-September 2017, pemerintah melalui Kementerian Kesehatan menggalakkan bulan vaksinasi Measles-Rubella (MR) yang dimulai dari pulau Jawa. Sebetulnya, negara kita termasuk terlambat dalam memasukkan vaksin MR ke dalam program imunisasi nasional. Kita telah tertinggal dari negara-negara lain di dunia yang telah menurunkan beban penyakit (disease burden) rubella melalui program imunisasi nasional mereka.

Sebagaimana yang kita ketahui, vaksin MR yang digunakan dalam program kali ini diimpor oleh PT. Biofarma Bandung dari Serum Institute of India Pvt. Ltd. Sebagian pihak meragukan dan mempertanyakan kehalalan vaksin MR saat ini, karena diimpor dari India. Menurut mereka, India adalah negeri non-muslim penyembah para dewa, sehingga tidak mungkin memperhatikan aspek syariat Islam dalam urusan halal-haram. Demikian argumentasi sebagian orang.

Perlu diketahui, menurut informasi dari Subdit Imunisasi Kementerian Kesehatan RI, hanya ada tiga negara yang bisa memproduksi vaksin MR di seluruh dunia. Ketiga negara tersebut yaitu Jepang, Cina dan India. PT. Biofarma, produsen vaksin yang telah mengekspor vaksin produksinya ke lebih dari 100 negara di dunia ini, sampai saat ini masih dalam tahap pengembangan untuk memproduksi vaksin MR sendiri.

Mengapa Kemenkes tidak bisa mengimpor vaksin MR dari Jepang karena kapasitas produksi Jepang tidak cukup buat ekspor ke negara lain. Kapasitas produksi mereka hanya cukup untuk memenuhi kebutuhan domestik dalam negeri.

Begitu pula, Kemenkes tidak bisa mengimpor vaksin MR dari Cina karena produsen vaksin asal Cina belum memenuhi standar prekualifikasi (pre-qualification, PQ) dari WHO.

Perlu diketahui, PQ WHO adalah syarat mutlak suatu vaksin boleh diekspor ke negara lain. Syarat ini sangat ketat, karena WHO harus memastikan bahwa vaksin di seluruh negara di dunia memiliki mutu dan kualitas yang sama (setara), untuk memastikan keamanan (safety) dan efikasinya. [1]

Sampai saat ini (Agustus 2017), HANYA 2 vaksin asal Cina yg telah memenuhi syarat PQ WHO, yaitu vaksin Japanese Encephalitis Virus (JEV) (diproduksi oleh Chengdu Institute of Biological Products Ltd) dan vaksin Influenza (diproduksi oleh Hualan Biological Bacterin Co Ltd). Selain itu belum, termasuk vaksin MR.

Cina adalah negara pertama di dunia penemu vaksin hepatitis E (HEV), dengan merk dagang Hecolin® vaccine. Akan tetapi, vaksin tersebut belum bisa diekspor ke negara lain, meskipun banyak negara terutama di negara-negara Afrika sangat membutuhkan vaksin tersebut untuk penanggulangan wabah hepatitis E. Hal ini karena Hecolin®  belum lolos PQ WHO. Hecolin®  sendiri baru digunakan di Cina, setelah mendapatkan ijin edar dari Badan POM Cina. [2]

Begitulah ketatnya penelitian dan persetujuan suatu vaksin, rata-rata memakan waktu >15 tahun sehingga bisa diijinkan untuk digunakan pada manusia di seluruh dunia.

Satu-satunya produsen vaksin MR di dunia yang, 1) kapsitas produksinya bisa memenuhi kebutuhan negara lain; dan 2) lolos standar PQ WHO adalah produsen asal India (Serum Institute Ltd, India). Bahkan, vaksin MR produksi India ini adalah satu-satunya vaksin MR di dunia yang lolos PQ WHO sejak tahun 2000. Vaksin ini pun telah mendapatkan ijin edar dari Badan POM Indonesia. Jadi, vaksin buatan Biofarma, India, Jepang, atau negara lain, standarnya sama selama mereka telah memenuhi PQ WHO. [3] Dan perlu diketahui, produsen India ini pun sangat perhatian terhadap masalah halal-haram sebagaimana yang mereka lakukan untuk vaksin Hib. [4]

Sebagai anak bangsa, kita sepatutnya berbangga karena banyak vaksin Biofarma yang sudah memenuhi dan lolos PQ WHO sehingga bisa diekspor ke lebih dari 100 negara di dunia. Kita tunggu saja, semoga Biofarma bisa memproduksi vaksin MR sendiri, sehingga kita tidak perlu impor lagi untuk memenuhi kebutuhan domestik negara kita.

Sekali lagi, sebagai anak bangsa, harusnya kita pun ikut berbangga karena dalam urusan vaksin, kita selangkah lebih maju daripada Cina. [5]

 

***

Selesai disempurnakan di siang hari, Rotterdam NL 4 Dzulhijjah 1438/27 Agustus 2017

Yang senantiasa membutuhkan rahmat dan ampunan Rabb-nya,

Penulis: M. Saifudin Hakim

 

Catatan kaki:

[1] http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/vq_index/en/

[2] Wu X et al. Hepatitis E virus: Current epidemiology and vaccine. Hum Vaccin Immunother 2016; 12(10): 2603-2610.

[3] Untuk melihat produk vaksin yang telah lolos PQ WHO dapat dilihat di link ini:

https://extranet.who.int/gavi/PQ_Web/

[4] http://halalmedia.net/india-introduces-worlds-first-halal-hib-vaccine-for-children/

[5] Disclaimer: penulis tidak memiliki hubungan apapun, baik langsung ataupun tidak langsung, dengan PT. Biofarma dan Serum Institute Ltd, India.

Share.

About Author

Lulus dari Fakultas Kedokteran UGM tahun 2009. Pada tahun 2013, menyelesaikan program pascasarjana (S2) di Research Master of Infection and Immunity, Erasmus Medical Center (EMC), University Medical Center Rotterdam, Belanda. Dosen di Bagian Mikrobiologi FK UGM. Alumni Ma’had Al-‘Ilmi, Yogyakarta.

Leave A Reply