Tahap-Tahap Pembuktian Khasiat Suatu Bahan sebagai Obat (02)

Google+ Pinterest LinkedIn Tumblr +

Tahap-Tahap Pengujian “Calon Obat”

Untuk memperoleh data-data tersebut, suatu bahan/obat baru harus melalui tahap-tahap berikut ini sebelum direkomendasikan sebagai obat. [1] Tahap-tahap pada hakikatnya adalah metode untuk dapat memenuhi persyaratan-persyaratan agar suatu obat itu manjur sebagaimana yang disampaikan oleh Ibnul Qayyim rahimahullahu Ta’ala yang telah kami jabarkan dalam tulisan yang lain. [2]

  1. Fase Pre-Klinik

Fase ini merupakan uji coba suatu obat baru pada hewan percobaan (in vivo) sebelum diujikan pada manusia (fase klinik). Pada fase ini, hal-hal yang akan diteliti meliputi:

  • Toksisitas akut, untuk mengetahui berapa kadar dosis akut yang mematikan pada 5% binatang.
  • Toksisitas sub-akut atau kronis, yaitu efek dari berbagai dosis, terutama penting jika obat dimaksudkan untuk digunakan pada manusia dalam jangka panjang. Pengujian untuk menilai toksisitas sub-akut bisa memerlukan waktu kurang lebih enam bulan. Apabila suatu obat dimaksudkan untuk digunakan dalam jangku lama, maka akan semakin lama pula waktu yang diperlukan untuk menilai toksisitas sub-akut. Sedangkan pengujian untuk menilai toksisitas kronis, memerlukan waktu kurang lebih satu sampai dua tahun.
  • Efek pada fungsi reproduksi, untuk menilai apakah obat tersebut aman dikonsumsi pada ibu hamil dan tidak menimbulkan kecacatan pada janin yang dikandung ibu hamil (potensi “teratogenik”).
  • Potensi karsinogenik dan mutagenik, untuk menilai apakah obat tersebut memiliki potensi memicu timbulnya sel kanker.Dibutuhkan waktu kurang lebih dua tahun untuk pengujian ini, terutama ketika obat tersebut dimaksudkan untuk digunakan pada manusia dalam jangka panjang.
  1. Fase Klinik

Begitu suatu obat ditetapkan siap untuk diujicobakan pada manusia, maka selanjutnya obat tersebut akan memasuki fase klinik. Pengujian pada manusia dimulai setelah penelitian toksisitas akut dan sub-akut yang memadai pada binatang percobaan telah dikerjakan dengan komplet. Fase klinik ini dibagi menjadi empat bagian:

  • Fase Klinik I.

Penelitian pada fase ini didisain untuk menentukan gambaran metabolisme (farmakokinetik) dan aksi farmakologis (farmakodinamik) dari suatu obat pada tubuh manusia yang masih sehat, efek samping yang muncul terkait dengan peningkatan dosis, dan jika memungkinkan dapat memperoleh bukti awal tentang keefektifannya. Fase ini juga bertujuan untuk melihat bagaimana mekanisme kerja dari obat tersebut dan bagaimana pengaruh obat tersebut terhadap fungsi tubuh manusia. Selain itu juga untuk memunculkan batasan-batasan yang mungkin dari rentang dosis yang aman. Jumlah subjek penelitian yang dibutuhkan pada fase ini sekitar 20 sampai 80 orang.

Fase ini merupakan pemaparan obat -yang sedang diteliti- pertama kali pada tubuh manusia. Dalam hal ini yang akan dinilai adalah keamanannya (safety) pada manusia. Oleh karena itu, subjek penelitian dalam fase ini benar-benar diawasi secara ketat oleh tenaga ahli dan kalau perlu dirawat inap di rumah sakit.

  • Fase Klinik II.

Fase ini meliputi penelitian awal (early controlled clinical studies) untuk memperoleh data awal tentang efektifitas obat pada manusia dengan penyakit atau kondisi tertentu. Fase ini juga bertujuan untuk melihat efek samping jangka pendek yang berkaitan dengan obat tersebut. Pada fase ini biasanya memerlukan beberapa ratus orang sebagai subjek penilitian.

Secara ringkas, pada fase ini:

  1. Bertujuan untuk memperoleh bukti awal tentang keamanan (safety) obat tersebut.
  2. Bertujuan untuk memperoleh bukti awal tentang kemanjuran (efficacy) obat tersebut terhadap suatu penyakit tertentu.
  3. Bertujuan untuk mengidentifikasi rentang dosis yang akan digunakan pada fase III.
  4. Subjek penelitian (manusia) yang diikutsertakan sudah tertentu atau sudah didefinisikan secara khusus, misalnya orang dengan penyakit atau kondisi tertentu.
  • Fase Klinik III.

Fase III ditujukan untuk memperoleh informasi tambahan tentang efektifitas dan keamanan suatu obat yang diperlukan untuk mengevaluasi untung-rugi (benefit-risk) suatu obat secara keseluruhan. Fase ini melibatkan beberapa ratus sampai beberapa ribu orang sebagai subjek penelitian (jauh lebih besar daripada fase kilinik II) dengan kondisi atau penyakit yang telah ditentukan. Pada fase ini, obat tersebut akan dibandingkan dengan standar pengobatan yang telah digunakan sebelumnya.

Setelah melewati fase-fase ini, barulah suatu obat disetujui sebagai sebuah obat baru apabila memang terbukti keamanan dan kemanjurannya. Obat tersebut kemudian dapat digunakan secara luas atas indikasi tertentu. Namun, obat tersebut masih harus melewati penelitian klinik fase IV.

  • Fase Klinik IV.

Fase ini merupakan penelitian yang dilakukan setelah obat tersebut disetujui untuk digunakan secara luas di pasaran. Tujuan dari penelitian fase ini antara lain untuk mengidentifikasi kemungkinan adanya interaksi dengan obat lain dan juga untuk mendeteksi secara dini kemungkinan munculnya efek samping yang tidak diketahui sebelumnya.

Dari penjelasan di atas, memang membutuhkan waktu yang lama dan dana yang sangat besar agar suatu obat (bahan) baru diakui oleh institusi yang berwenang. Tidak terkecuali adalah habbatus sauda, madu, dan bahan atau metode lainnya. Contoh nyata, dari jurnal-jurnal yang ada saat ini, tahap yang dilalui oleh habbatus sauda saat ini sebagian besar baru pada fase pre-klinik, yaitu di dalam tabung percobaan (in vitro) maupun dalam hewan percobaan (in vivo). Hanya beberapa jurnal penelitian yang menggunakan manusia sebagai subjek penelitian, itu pun masih perlu dilihat kembali metode dan hasil yang digunakan. Memang, beberapa penelitian menunjukkan efek habbatus sauda dalam beberapa kondisi. Inilah mengapa sampai saat ini bahan-bahan tersebut belum menjadi obat yang diresepkan oleh dokter.

Inilah harapan baru di masa mendatang, seiring dengan semakin banyaknya penelitian tentang habbatus sauda, madu, dan lainnya, maka -dengan izin Allah Ta’ala– semoga habbatus sauda akan menjadi obat pilihan utama bagi dokter untuk mengobati berbagai macam penyakit. Sekali lagi, hal ini karena yang Nabi shallallahu ‘alaihi wa sallam hanya sebatas jenis bahannya saja. Beliau shallallahu ‘alaihi wa sallam tidak menjelaskan lebih detail metode atau tata cara penggunaannya. [3]

[Selesai]

***

Disempurnakan ba’da maghrib, Lab EMC Rotterdam, 24 Rabi’uts Tsani 1439/ 11 Januari 2018

Oleh seorang hamba yang sangat butuh ampunan Rabb-nya,

Penulis: M. Saifudin Hakim

 

Catatan kaki:

[1] Diringkas dari buku Farmakologi Dasar dan Klinik 1 hal. 111-129, dengan beberapa penambahan dari sumber-sumber lainnya.

[2] https://kesehatanmuslim.com/setiap-penyakit-pasti-ada-obatnya-bagian-ke-dua/

[3] https://kesehatanmuslim.com/thibb-nabawi-pengobatan-dengan-habbatus-sauda-02/

 

Share.

About Author

Lulus dari Fakultas Kedokteran UGM tahun 2009. Pada tahun 2013, menyelesaikan program pascasarjana (S2) di Research Master of Infection and Immunity, Erasmus Medical Center (EMC), University Medical Center Rotterdam, Belanda. Dosen di Bagian Mikrobiologi FK UGM. Alumni Ma’had Al-‘Ilmi, Yogyakarta.

Leave A Reply